We are searching data for your request:
Upon completion, a link will appear to access the found materials.
تمت مراجعة هذه المقالة بواسطة كليفورد بوغ ، دكتوراه في الطب ، FAAP ، رئيس الأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال لجنة أبحاث طب الأطفال
ما هي التجارب السريرية؟
التجارب السريرية هي دراسات بحثية لمعرفة ما إذا كان دواء معين أو علاج أو لقاح أو جهاز طبي أو إجراء أو تدخل آخر فعال وآمن للبشر. تركز التجارب عادةً على مجموعات معينة من الأشخاص - على سبيل المثال ، الأطفال المصابون بداء السكري أو الأطفال الخدج - لمعرفة الأساليب الطبية الأفضل بالنسبة لهم.
تعتبر نتائج التجارب السريرية مهمة لتطوير العلاجات وتحسين العلاجات الموجودة وتطوير المعرفة الطبية.
تشمل الأسباب الشائعة لإجراء التجارب السريرية ما يلي:
- لاختبار ما إذا كان دواء أو علاج جديد يعمل بشكل أفضل من النهج الحالي لعلاج مرض ما
- دراسة ما إذا كان الدواء المعتمد للبالغين آمنًا وفعالًا للأطفال ، وإذا كان الأمر كذلك ، فكيف ينبغي وصفه
- للعثور على طرق للوقاية من مرض أو حالة ، مثل الأدوية أو تغيير نمط الحياة أو اللقاح
- لتقييم طرق تشخيص مرض أو حالة
- التعرف على طرق تحسين نوعية الحياة للأشخاص المصابين بأمراض مزمنة
يمكن للمنظمات المختلفة رعاية الدراسات السريرية ، بما في ذلك الوكالات الحكومية والشركات الخاصة والجامعات والمنظمات غير الربحية. يجب أن تتبع التجارب معايير علمية صارمة تهدف إلى حماية المشاركين وتحقيق نتائج موثوقة.
تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بمراجعة تصميم التجارب السريرية للتأكد من أنها لا تعرض المشاركين لمخاطر غير معقولة وأن الباحثين مؤهلين. تتفقد الوكالة أيضًا مواقع التجارب السريرية. يجب تقديم نتائج التجارب السريرية إلى إدارة الغذاء والدواء قبل الموافقة على أي دواء أو جهاز.
تمر تجارب الأدوية والأجهزة الطبية بعدة مراحل:
- المرحلة 1 يدرس سلامة دواء أو جهاز على عدد صغير من المتطوعين من البشر ، عادةً بعد اختباره على الحيوانات. يبحث الباحثون عن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا وخطورة وكيفية معالجة الجسم للعلاج. نادرًا ما يتم تضمين الأطفال في هذه المرحلة ، على الرغم من أنهم قد يعانون من حالة خطيرة أو مهددة للحياة مع عدم وجود علاج مثبت أو لم تنجح العلاجات القياسية معهم.
- المرحلة الثانية هي دراسة أكبر لجمع البيانات الأولية حول مدى فعالية الدواء على الأشخاص المصابين بمرض أو حالة معينة ومواصلة دراسة الآثار الجانبية. يشارك الأطفال في بعض الأحيان.
- المرحلة 3 هي دراسة أكبر وأكثر شمولاً تهدف إلى الحصول على فهم أكمل لفعالية الدواء وسلامته ، بما في ذلك الآثار الجانبية طويلة المدى والنادرة. قد تقارن التجربة المتطوعين الذين يتلقون الدواء بمرضى مشابهين يتلقون علاجًا مختلفًا أو مادة غير فعالة تسمى الدواء الوهمي. تشكل النتائج من هذه المرحلة أساس موافقة إدارة الغذاء والدواء. عادة ما ينتظر الباحثون حتى المرحلة الثالثة لبدء الاختبار على الأطفال.
- المرحلة 4 يتم إجراء التجارب لجمع مزيد من المعلومات حول السلامة والفعالية بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء على دواء أو جهاز.
كيف تختلف التجارب السريرية للأطفال عن تجارب البالغين؟
في الماضي ، تجنب الباحثون وضع الأطفال في التجارب السريرية. وبدلاً من ذلك ، وافقت الحكومة على علاجات طبية تستند إلى تجارب أجريت على البالغين فقط. أدى ذلك إلى مشاكل لأن الأطفال غالبًا ما يعانون من آثار جانبية مختلفة ويحتاجون إلى جرعات أقل من العلاج أو علاج مختلف عن البالغين. على سبيل المثال ، في الخمسينيات من القرن الماضي ، مات العديد من الأطفال حديثي الولادة بسبب المضاد الحيوي الكلورامفينيكول. تم العثور على الدواء آمنًا للبالغين ، لكن أكباد الأطفال لم تكن ناضجة بما يكفي لتحطيم المضاد الحيوي.
حتى اليوم ، كثيرًا ما يصف الأطباء الأدوية للأطفال الذين ليس لديهم معلومات جيدة عن الجرعة المثلى لأجسامهم وكيف يمكن أن تؤثر عليهم. تؤثر بعض الاضطرابات أيضًا على الأطفال في المقام الأول ، لذلك من الصعب العثور على علاج دون إجراء تجارب على الأطفال.
يُنظر بشكل متزايد إلى الأبحاث التي تشمل الأطفال على أنها حيوية لتحسين الرعاية الطبية للأطفال. في عام 2002 ، وافق الكونجرس على قانون أفضل الأدوية للأطفال لتشجيع شركات الأدوية على دراسة آثار الأدوية على الأطفال وتحسين وضع العلامات على الأدوية لاستخدام الأطفال.
توجد العديد من الضمانات لحماية حقوق وصحة الأطفال في التجارب السريرية. وتشمل هذه:
- موافقة الوالدين وموافقة الطفل: يجب على أحد الوالدين أو كلاهما في بعض الأحيان أن يمنح الإذن لطفله بالتسجيل في تجربة سريرية. يجب أن يتضمن نموذج موافقة الوالدين بيانًا بالسرية ومعلومات حول الغرض من الدراسة وطولها وإجراءاتها والمخاطر والفوائد المحتملة والتعويض ، إن وجد.
تطلب معظم الدراسات ، وليس كلها ، من الأطفال الأكبر سنًا الموافقة أو "الموافقة" على دراسة والتوقيع على استمارة الموافقة. عادة ما تكون هذه النماذج نسخة مبسطة من نموذج الموافقة الموقع من قبل الوالدين. يختلف العمر عند طلب الموافقة حسب الدراسة.
- مجالس المراجعة المؤسسية (IRBs): IRB هي لجنة مستقلة من الأطباء والإحصائيين وأعضاء المجتمع الذين تم تعيينهم من قبل المنظمة الراعية للتجارب السريرية. وظيفة IRB هي التأكد من أن المحاكمة أخلاقية ، والمخاطر ضئيلة ، وحقوق المشاركين محمية. تأخذ IRBs عناية خاصة عند مراجعة الدراسات التي تشمل الأطفال.
- لوحات مراقبة البيانات والسلامة (DSMBs): تحتوي معظم التجارب التي تشمل الأطفال على هذه الألواح ، والتي توفر طبقة إضافية من التدقيق. يتكون DSMBs من خبراء في مجال البحث يقومون بمراجعة البيانات من التجارب السريرية للتحقق من مشاكل السلامة.
- معايير الحد الأدنى من المخاطر: قبل الموافقة على التجارب السريرية ، تزن لجان المراجعة الداخلية المخاطر والفوائد المحتملة للبحث للمشاركين. توافق المجالس على التجارب فقط للأطفال الذين يستوفون أحد هذه المعايير:
- المحاكمة تشكل خطرا ضئيلا على الأطفال. يعني الحد الأدنى من المخاطر أنه ليس من المحتمل أن يتعرضوا للأذى أو عدم الراحة من البحث أكثر مما قد يتعرضون له خلال الحياة العادية والإجراءات الطبية الروتينية.
- تشكل التجربة أكثر من خطر ضئيل ، لكن الفوائد المحتملة للأطفال من المشاركة في البحث تفوق هذا الخطر. على سبيل المثال ، يمكنهم الوصول إلى الأدوية أو العلاج المحتمل أن يكون منقذًا للحياة المتاح فقط للأطفال في التجربة.
- في بعض الحالات ، تشكل التجربة أكثر بقليل من الحد الأدنى من المخاطر ولا تفيد المشاركين الأطفال بشكل مباشر. قد توافق IRBs على هذه التجارب إذا كانت الإجراءات أو التدخلات المعنية مماثلة لتلك التي سيتلقاها الطفل على أي حال ، وإذا كانت نتائج البحث ستفيد الأطفال الآخرين المصابين بنفس المرض أو الحالة في المستقبل.
كيف تعمل التجارب السريرية
تتخذ الدراسات السريرية عدة أشكال. بعضها قصير ، ويتطلب زيارة واحدة فقط مع طبيب أو بعض أسئلة المسح. يمتد البعض الآخر لعدة أشهر أو سنوات. يشمل بعضها الأطفال المرضى أو الذين يعانون من اضطراب ؛ تجارب أخرى تسجل أطفالا أصحاء.
قد تتضمن المشاركة في تجربة سريرية اصطحاب طفلك إلى مستشفى أو عيادة أو مكتب طبيبك المعتاد للعلاج والاختبارات. تتطلب بعض التجارب أن يبقى طفلك في المستشفى.
جميع التجارب السريرية طوعية. لديك الحق في سحب طفلك من المحاكمة في أي وقت ولأي سبب.
قبل التسجيل في تجربة ، يجب أن تلتقي بأعضاء فريق البحث لمعرفة المزيد عن الدراسة وطرح الأسئلة. يجب أن تتلقى تفاصيل حول التجربة ، بما في ذلك عدد المرضى الذين سيشاركون ، وما الاختبارات التي سيحصل عليها طفلك ، وعدد المرات ، والعلاجات الأخرى التي سيتلقاها ، ونوع البيانات التي سيتم جمعها. يجب تحديد هذه المعلومات في وثيقة تسمى "البروتوكول" ، الدليل الإرشادي للمحاكمة.
إذا قررت المشاركة في التجربة ، فسيُطلب منك التوقيع على نموذج موافقة الوالدين. قد يتعين على طفلك التوقيع على نموذج الموافقة.
تتضمن العديد من التجارب السريرية تقسيم المشاركين بشكل عشوائي إلى مجموعات ، وتقديم علاج مختلف لكل مجموعة ، ثم مقارنة النتائج لمعرفة العلاج الأفضل. في هذا النوع من التجارب ، قد يحصل طفلك على عقار تجريبي ، أو علاج قياسي ، أو حبة غير نشطة تسمى الدواء الوهمي. من المحتمل ألا تعرف العلاج الذي يتلقاه طفلك ، ولن يعرف الباحثون أيضًا. هذا يساعد على منع نتائج الدراسة من الانحراف بتوقعات المشاركين أو الباحثين. ومع ذلك ، يمكن للباحثين الوصول إلى هذه البيانات بسهولة إذا حدث خطأ ما ويحتاجون إلى معرفة ما يأخذه طفلك.
إذا اشتملت الدراسة على دواء وهمي ، فسيتم إخبارك قبل موافقتك على المشاركة.
لا ينبغي حرمان طفلك من العلاج الضروري لصحته. على سبيل المثال ، إذا كانت تتناول دواءً لمرض في القلب ، فقد يتم إعطاؤها دواءً تجريبيًا بالإضافة إلى الدواء الذي تتناوله بالفعل. أو يمكن دمج العقار التجريبي مع دواء آخر معروف بالفعل أنه يعمل مع حالة القلب تلك.
هل سيتم الدفع لنا مقابل المشاركة في تجربة سريرية؟
قد يتم الدفع لك ، ولكن عادة ما يكون أقل من 200 دولار. لا تشجع الإرشادات الفيدرالية المبالغ المدفوعة للمشاركين في التجربة والتي يمكن اعتبارها "قسرية" وتتسبب في تجاهل الناس لمخاطر المحاكمة. تقدم بعض التجارب السريرية حوافز صغيرة ، مثل بطاقات الهدايا ، وستقوم بتعويضك عن السفر والوجبات والإقامة الليلية وغيرها من النفقات. تغطي معظم التجارب تكلفة الرعاية الطبية المرتبطة بالتجربة أو مع أي آثار ضارة مرتبطة بها.
ومع ذلك ، قد تنطوي بعض التجارب السريرية على نفقات إضافية لا يتم تعويضها ، لذا تأكد من أن تسأل عن هذا قبل التسجيل.
أسئلة يجب طرحها حول تجربة سريرية
فيما يلي بعض الأسئلة التي يجب طرحها قبل التوقيع على نموذج الموافقة:
- ما هو الهدف من الدراسة؟
- من الذي يدفع مقابل الدراسة ومن قام بمراجعتها ووافق عليها؟
- ما هي أنواع الفحوصات والإجراءات الطبية المتضمنة؟ هل سيؤذون؟
- ما المطلوب من طفلي وعائلتي إذا شاركنا؟
- ما هي المعلومات المعروفة بالفعل عن المنتج الطبي الذي قد يعطيه طفلي؟
- ما هي المخاطر والفوائد المحتملة للمشاركة في التجربة ، بما في ذلك الآثار الجانبية قصيرة وطويلة المدى؟
- ما هي مدة المحاكمة؟
- هل يمكن لطفلي الاستمرار في تناول أدويته بانتظام أثناء التجربة؟
- من سيكون مسؤولاً عن رعاية طفلي الطبية وكيف ستختلف عن رعايته العادية؟
- هل سأتقاضى راتبي؟
- هل سيتم تعويضي عن نفقات مثل السفر أو رعاية الأطفال؟
- هل سأضطر إلى الدفع مقابل أي جزء من التجربة ، مثل الاختبارات أو عقار الدراسة؟ إذا كان الأمر كذلك، كم؟
- هل يمكنني التحدث مع أولياء الأمور الآخرين الذين تم تسجيل أطفالهم في التجربة؟
- ماذا سيحدث بعد المحاكمة؟
يجب أن يعاملك فريق الدراسة باحترام وأن يأخذ وقتًا للإجابة على أسئلتك. لا يتعين عليك التوقيع على نموذج الموافقة على الفور. يمكنك العودة إلى المنزل والتفكير في الأمر والتحدث معه مع شخص تثق به ، مثل أحد أفراد الأسرة أو طبيب الأطفال الخاص بطفلك.
مخاطر وفوائد التجارب السريرية
يُعد الحفاظ على سلامة المشاركين أولوية قصوى أثناء التجارب السريرية ، خاصة تلك التي تشمل الأطفال. ومع ذلك ، يمكن أن تكون هناك مخاطر. تأكد من أنك تفهم ما هي المخاطر والفوائد لطفلك.
الفوائد المحتملة:
الوصول إلى علاجات جديدة: قد يستفيد طفلك من علاج جديد قبل أن يصبح متاحًا على نطاق واسع.
المزيد من الرعاية الطبية: قد يتلقى طفلك عناية ورعاية طبية أكثر شمولاً مما تحصل عليه في العادة. غالبًا ما تضم فرق الدراسة مجموعة من المهنيين الصحيين ، مثل الأطباء والممرضات والمعالجين وأخصائيي التغذية والأخصائيين الاجتماعيين ، الذين يراقبون صحة المشاركين عن كثب. يمكنك معرفة المزيد عن حالة طفلك بسبب هذه المراقبة الإضافية.
الشبكات: قد يجعلك كونك جزءًا من دراسة طبية على اتصال بالعائلات الأخرى في نفس الموقف ، بالإضافة إلى ربطك بالمنظمات والمجموعات التي تتعامل مع حالة طفلك.
مساعدة الآخرين: حتى إذا لم يستفيد طفلك بشكل مباشر من تجربة سريرية ، فقد تساهم مشاركته في تطوير العلاجات التي تفيد الأطفال في المستقبل.
المخاطر المحتملة:
آثار جانبية: قد يكون للعلاج الجديد الذي يتم اختباره آثار جانبية لا يعرفها الباحثون أو يتوقعونها.
لا فائدة: قد لا يكون العلاج الجديد أفضل من العلاج القياسي. أو قد ينجح مع بعض الأطفال ولكن ليس مع طفلك.
وقت: قد تتطلب المشاركة في التجربة زيارات متعددة إلى مستشفى أو عيادة ، أو المبيت والسفر ، أو تسجيل المعلومات في المنزل. يمكن أن يتداخل هذا مع الأنشطة والالتزامات العائلية الأخرى.
التكاليف: قد لا يغطي رعاة التجربة وشركة التأمين الصحي الخاصة بك جميع النفقات المرتبطة بالتجربة السريرية. تأكد من معرفة التكاليف والتغطية التأمينية قبل التسجيل.
اتخاذ قرار بالمشاركة
في النهاية ، يعود تقرير تسجيل طفلك في تجربة سريرية إلى عائلتك. يجب ألا تشعر بالضغط أبدًا للانضمام إلى المحاكمة. تأكد من فهمك لما تتضمنه الدراسة ، وفكر جيدًا في التأثير الذي قد تحدثه على رفاهية عائلتك. فيما يلي بعض الأسئلة التي يجب وضعها في الاعتبار:
- هل لدي معلومات كافية لاتخاذ قرار مستنير؟
- هل أعتقد أن الدراسة ستحدث فرقًا كافيًا - سواء لطفلي أو لأطفال المستقبل - حتى تستحق الوقت والجهد الذي تستثمره عائلتي؟
- هل أشعر بالراحة تجاه المخاطر المحتملة التي تنطوي عليها التجربة؟ ماذا يقول حدسي؟
- هل سيتعارض التواجد في المحاكمة مع جدول عائلتي؟ هل سيتعين على طفلي التغيب عن المدرسة أو الأنشطة الأخرى؟ هل سأحتاج أنا أو شريكي إلى إجازة من العمل؟ من الذي سيعتني بأطفالي الآخرين أثناء وجود طفلي في الدراسة؟ ضع في اعتبارك الوقت والالتزامات العاطفية التي ينطوي عليها الأمر.
- كيف يشعر طفلي حيال مشاركته في الدراسة؟ من المهم إعطاء طفلك صوتًا والاستماع إلى أي مخاوف أو أسئلة قد تكون لديه.
موارد لمزيد من المعلومات
قد يكون طبيبك قادرًا على اقتراح تجارب سريرية مناسبة لطفلك. يمكنك أيضًا زيارة المواقع التالية للحصول على معلومات حول التجارب السريرية:
ClinicalTrials.gov: هذه قاعدة بيانات للتجارب. يمكنك البحث عن تجارب للحالات الطبية المختلفة وتضييق نطاق البحث وفقًا للموقع والفئة العمرية.
ResearchMatch.org يطابق المرضى بالدراسات ذات الصلة. سجل لتلقي إشعارات حول الدراسات التي تتوافق مع معاييرك.
Clinicalstudies.info.nih.gov: قاعدة بيانات قابلة للبحث للدراسات في المركز الطبي للمعاهد الوطنية للصحة في بيثيسدا ، ماريلاند. يمكنك أيضًا الحصول على معلومات عن طريق الاتصال بالرقم 1-800-411-1222 أو بإرسال بريد إلكتروني إلى [email protected].
